中國基因編輯立新規

據內媒《新京報》27日報道，為了規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，國家衛生健康委員會起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》，並於2月26日起徵求社會意見，提出基因編輯技術等高風險生物醫學新技術由國務院衛生主管部門審批。

新條例建議，醫療機構開展生物醫學新技術臨床研究和轉化應用時，必須經過行政部門批准。 審批會以學術和倫理審查為基礎，並分為兩級管理。

「中低風險研究項目」由省級衛生主管部門審批；基因編輯技術等「高風險研究項目」則須經由國務院衛生主管部門審批，研究成果轉化應用也要國務院部門負責。

「高風險」項目包括基因編輯技術、透過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等。 省級衛生部門先作初步審查再提交國務院，國務院在60內得出結果，如果批准研究，同時要通知省級部門登記。

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八類

針對審查的內容，意見稿提出要借鑑國際和世界衛生組織的倫理審查規定，新條例要有關部門增加學術和倫理審查的「嚴肅性和規範性」。

條文訂明，出現以下情況的個案不會通過審查﹕

1. 違反國家相關法律、法規和規章的規定的；

2. 違背科研誠信原則的；

3. 未通過倫理審查的；

4. 立項依據不足的；

5. 研究的風險(包括潛在風險)過大，超出本機構可控範圍的；

6. 不符合實驗室生物安全條件要求的；

7. 侵犯他人知識產權的；

8. 經費來源不清楚、不合法或預算不足的。

意見稿也同意「現有規定處罰力度弱，無法形成威懾」，未來違反規定者除了面臨最高10萬元人民幣或違法所得20倍的罰款，更嚴重的會被取消診療科目、吊銷許可證，甚至終身禁止從事臨床研究和追究刑事責任。

原深圳南方科技大學副教授賀建奎去年稱以「基因編輯」技術，成功在中國培育出可抵抗愛滋病的雙胞胎女嬰，掀起海內外對倫理和醫學的爭議。